為符合歐盟MDR標準做準備：
醫療器械指令(MDD)是歐洲以前的醫療器械監管和ce標誌認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其範圍之外。然而，歐洲醫療器械法規2017/745 (MDR)做涵蓋這些產品的許多類型。
作為一家化妝品或美容產品製造商，現在該法規已經在歐盟全麵生效，您準備好符合MDR了嗎？
符合MDR要求的化妝品和美容產品
MDR的附錄XVI確定了以下必須符合新法規的化妝品和美容產品:
1.固體外形修飾植入物
2.吸脂設備
3.有色隱形眼鏡
4.皮膚填充物
5.膠原植入物
6.激光/強脈衝光(IPL)脫毛設備
7.皮膚表麵修複設備
8.紋身去除設備
MDR合規性意味著化妝品和美容產品製造商必須獲得ce標誌並保持該認證，才能在歐洲銷售其產品。
符合歐盟MDR對化妝品和美容產品製造商意味著什麼？
盡管時間緊迫，MDR合規性需要付出巨大努力，商通檢測顧問隨時準備與您合作，根據您的產品類型和範圍，為您的公司確定最高效和最有效的過渡戰略。
我們可以幫助您建立適用的MDR相關流程，例如:
1.確定您的設備所屬的風險等級；
2.CE標誌認證的認證機構夥伴關係；
3.在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；
4.ISO 13485:2016質量管理體係的實施；
5.建立風險管理流程；
6.確定適用於您的設備的通用規格；
7.開發CE標記技術文檔；
8.上市後監督規劃；
9.臨床評估報告(CER)。
在評估您當前的運營後，我們可以針對您可能存在的任何MDR合規性缺陷生成一份全麵的報告，並推薦最具成本效益的方法來使您的流程到位。
我們已幫助眾多醫療器械製造商在歐洲獲得ce標誌，並擁有法規和質量方麵的專業知識，幫助您快速達到MDR要求。