醫療器械CE認證技術文件（MDR）
所謂的“醫療器械技術文件”技術文檔是一個全麵的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設備針對製造商要求的預期用途的安全性和性能。技術文件中提供的信息均按照MDR和IVDR要求進行了結構調整，以適合一般安全和性能要求（GSPR）。
公告機構將每年審核技術文件，以評估對總體安全和性能要求的遵守情況。應針對所有類型的設備風險類別開發技術文件。（I，Is，Im，Ir，IIa，IIb，III）。
最新版本的技術文件必須以電子或硬拷貝形式保存在製造商處所或授權的代表處所，以備歐盟主管當局或指定機構的潛在要求。在CE標記申請的初始階段，必須向認證機構提交完整的技術文檔。關閉所有審閱意見並更新技術文件後，指定機構簽發CE認證證書。
眾所周知，從MDD / IVD到MDR / IVDR的法規變化，所有製造商都需要更新其技術文檔。我們為醫療器械法規顧問提供MDR / IVDR修複服務。I 3谘詢團隊通過培訓，內部辯論，會議，研討會和現場升級服務獲得了關於MDR / IVDR的足夠知識。
MDR中嚴格的技術文件文檔要求：
1.根據新的《醫療器械法規》，附件二確定了有關主文件技術文檔內容的47項具體要求，以及附件三關於上市後監視的 15項附加要求。
2.第10條描述了製造商的義務，在醫療器械法規技術文件中需要什麼以及為什麼需要它。第15條要求有經驗的管理人員及其在為認證機構評估而隨時更新技術文檔方麵的作用。
3.MDD的設計檔案概念已從新的歐盟MDR中刪除。
4.在準備技術文件時，您應該在技術上具有豐富的知識，能夠以正確的方式顯示信息，以下是一些核心領域。
5.查看現有文檔以支持滿足適用的MDR基本要求。
6.研究設備，確定並評估新EU MDR中的差距或不足。
7.在進行風險分析後，確定適用於您設備的測試要求和標準。
8.以臨床評估報告（CER）的形式組織臨床證據。
9.準備上市後監視報告（PMS），並得出CER的結論。
10.編寫上市後臨床隨訪報告（PMCF）並得出CER的結論。
11.查看樣本標簽，使用說明（IFU）和用戶手冊。
12.編譯臨床前驗證和確認文檔。
顧問在成功提交MDR中的作用：
我們可以提供結構化的解決方案，以開發適用於任何風險類別的高質量技術文檔，從起草文件，審閱和修改內容，支持填補空白，提交給您選擇的指定機構開始，還可以與指定機構進行協調，直到形成文檔為止已批準。
如果您正在尋找更新舊醫療設備技術文件的方法以滿足新醫療設備法規的要求，我們幫助您提供醫療設備技術文件修複服務。在了解您的主題設備以識別您的醫療設備與當前技術文件/要求之間的差異之後，我們將開始指導和準備工作。與其他公司不同，在成功完成CE認證項目之前，我們不允許客戶團隊處理技術文件。