歐盟醫療器械法規是歐盟委員會，歐洲議會和歐洲理事會談判後製定的新法規。
該醫療設備規定取代了醫療設備指令（93/42 / EEC）和有源植入設備指令（90/385 / EEC）。
背景 - 為什麼要實施？
歐盟委員會對歐盟MDR的背景工作可以追溯到2012年，當時製定了重組監管框架和修訂現行法規的計劃。
新法規於2014年在議會首次宣讀，最終文本於2016年6月公布。在目前翻譯成歐洲官方語言的工作之後，預計MDR將於2017年5月開始實施。
MDR實施的總體目標是確保對人類健康和安全的高度保護，並提供有利於歐洲醫療器械市場的創新和競爭力的框架。
預期變化的影響分析：
擬議的歐盟MDR提出了醫療設備行業等待的若幹變化，製造商需要仔細研究監管細節，以履行其職責並展示設備在市場中的配置，並在其整個生命周期內提供安全有效的設備。
將範圍擴大到非醫療器械
新的歐盟醫療器械法規有望擴大醫療器械和有源植入器械的範圍。
MDR的附件XV中列出了額外的設備清單，其中包括目前沒有醫療用途的設備，如隱形眼鏡，改變解剖結構的外科手術產品，吸脂術和其他此類設備，高強度電磁設備如紋身，脫毛機，產品填充物質如乳房植入物。
MDR還包括用於醫療設備的清潔，消毒和滅菌的設備。
增加歐洲授權代表的問責製
根據新法規，授權代表的責任在於監控其客戶活動以確保合規性，因為他們也將對有缺陷的醫療設備承擔責任。這將導致授權代表進一步細讀和檢查。
重溫設備的分類
製造商需要重新考慮附件VII中規定的分類規則，同時考慮到侵入性，接觸持續時間和所涉及的固有風險。其他分類規則已包含在新的MDR分類中。
嚴格的臨床評估
對於III類裝置和有源可植入裝置，如果沒有適當的安全性和性能臨床證據，則需要進行臨床調查。
所有製造商都需要重新審視他們的臨床評估文件，考慮何時可以使用等效性測定並避免臨床研究。
這項工作需要將MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作為不可分割的一部分進行，以證明符合新的歐盟醫療器械法規。
UID的實現
為了提高醫療設備的可追溯性和識別能力，所有設備現在都擁有一個唯一的識別號碼，可以跟蹤從製造到最終用戶的設備。
UDI代碼必須在設備的標簽上可用，並將成為EUDAMED數據庫的連貫單元。關於UDI的其他信息可以從MDR的附件V中獲得。
歐盟MDR技術文件要求
MDR 附件II詳細列出並描述了需要以有組織的可搜索格式提供的所有文件。這應該包括
- 設備描述和規範
- 製造商提供的信息
- 設計和製造信息
- 安全和性能要求
- 風險/收益分析和風險管理
- 產品驗證和驗證（包括臨床前和臨床數據）。
- 附件IIa提供了有關後市場監督的技術文件的附加要求。
對公告機構的影響
考慮到主管當局對認證機構進行更嚴格和嚴格的審查，預計製造商必須在審查過程中進行更嚴格的評估和額外的突擊審核以及更多的審查意見和提供更多信息。
建議製造商分析和規劃其上市策略，並評估指定機構承受此類審查的能力。
EUDAMED數據庫
新法規中給出的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）將作為一個數據庫，向公眾，醫療保健專業人員和患者提供有關歐洲市場設備的全麵信息。
公眾可以訪問大部分數據，以保持數據保護需求。值得注意的是，所有III類和可植入設備都需要寫出安全性和臨床性能的清晰摘要，並在與公告機構進行審查後將其提供給EUDAMED。
接下來的內容以及我們如何幫助您克服困難。
在最終采用歐盟MDR之前，仍然不確定所有預期和必然會發生的變化，這對所有醫療設備製造商來說都是一個耗時且複雜的過程。因此，建議您不斷更新並了解即將發生的變化及其對您設備的影響，並尋求I 3 CONSULTING的實施和合規性方麵的專家技術建議。