醫療器械MHRA注冊登記資料有哪些

醫療器械MHRA注冊:

    在進入英國市場之前，所有醫療設備，包括ivd、定製設備、係統或程序包，都必須在MHRA注冊。這MHRA將隻接受英國製造商的設備注冊，如果製造商不在英國，他們必須指定一名英國負責人。

MHRA注冊需要的信息資料：

製造商(設施)信息:

1.設備主要信息麵板/標簽/包裝上的合法製造商名稱、地址和聯係信息

2.合法製造商開展的活動。

3.負責與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯係信息)

4.與合法製造商和英國負責人共同簽署的協議。

醫療設備信息:

1.適用法規

2.設備風險分類

3.適用於範圍內設備的GMDN代碼

4.基本UDI-DI(目前尚未實施，但很快將生效)

5.醫療器械品牌/商標或專有名稱

6.設備型號或版本

7.IFU /用戶手冊/目錄參考號

8.除I類以外的所有類別的英國批準機構或認證機構的名稱和地址

9.滅菌類型(如果適用)

10.關於乳膠和鄰苯二甲酸鹽的細節。

11.醫療設備MRI兼容性問題

12.合格評定證書

13.簽署並注明日期的符合性聲明

14.技術文件最新修訂號和日期。

醫療器械UKCA標誌認證：

在英國市場銷售的醫療器械和體外診斷器械可能標有UKCA商標，北愛爾蘭市場不接受UKCA標誌。

《2002年醫療器械條例》中包含的三大類醫療器械:

部分二關於這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到一般的醫學的設備。

部分羅馬數字3關於這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到活躍的移植物醫學的設備。

部分注入靜脈的關於這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 統治在體外診斷的醫學的設備(IVDs)。

UKCA標誌是放在醫療器械上的標誌，用以證明符合英國MDR 2002法規。它表明該物品適用於所聲稱的功能，並且符合安全法規。它表明該產品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由推廣。