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歐盟擬將間苯二酚列入SVHC清單可能增至220項
2021年6月1日，歐盟向WTO提交一份歐盟決議草案，通報號為G/TBT/N/EU/803，該決議草案擬將間苯二酚列入SVHC清單，草案征求意見至2021年7月31日，擬通過日期為2021第四季度。早在2020年2月法國根據 REACH 第 59 條第 3 款和附件 XV 提交了一份提案，由於間苯二酚（EC No. 203-585-2）的內分泌幹擾特性而引起高度關注的物質，是可能對人類健康造成嚴重影響的科學證據。2020年3月， ECHA將間苯二酚列為第二十三批SVHC評議...
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歐洲對鋁和甲醛的玩具安全限值要求更新生效
2019年11月，歐盟委員會發布了兩項指令，(EU)2019/1922和2019/1929，以更新歐洲玩具安全要求，這些更新分別於2021年5月20日和5月21日生效。其中第一個與EN71第3部分中對鋁的要求有關，該要求已修訂為EN71-3:2019+A1:2021。委員會指令(EU)2019/1922修訂了鋁的遷移限製。新的限值（幹燥、易碎、粉末狀或柔韌的玩具材料為2250毫克/千克，液體或粘性玩具材料為560毫克/千克，刮掉的玩具材料為28130毫克/千克）從5月20日起適用,2021.沒有改變鋁的測試方法。第...
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摩爾多瓦修訂玩具安全標準清單
摩爾多瓦公布了其最新的玩具安全標準清單，以推定符合國家玩具安全技術法規。這些規定於2021年5月30日生效2015年，摩爾多瓦發布了2015年10月25日第808號決定，批準玩具安全技術法規（SafeGuardS70/18）。安全要求與指令2009/48/EC、歐洲玩具安全指令(TSD)中的要求相似。2021年4月，摩爾多瓦發布了2021年3月31日第39號命令，批準了最新的摩爾多瓦和歐洲(EN)標準清單，以證明其符合其玩具安全技術法規（該命令）。最新立法廢除了2018年11月20日第541號令下的標準清單，並於2...
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歐盟MDR認證正式實施後醫療器械對瑞士影響
到目前為止，醫療設備已經能夠在瑞士和歐洲的聯合市場之間自由移動。但是，自2021年5月26日實施《歐盟醫療器械法規》（MDR）以來，情況已不再如此。瑞士將成為醫療器械方麵的“第三國”。瑞士製造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待，非瑞士製造商將必須任命瑞士授權代表（AR）和駐瑞士的進口商。此更改會影響所有設備，包括所謂的“舊設備”，這些設備依賴於先前的醫療設備指令（MDD）和有源可植入醫療設備指令（AIMDD）來將其證書維護更長的時間。在這兩個市場之間進行了數年的無摩擦貨物運輸...
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歐盟發布有害物質限製RoHS指令評估最終報告
2021年4月14日，歐洲委員會發布了有關有害物質限製（RoHS）指令評估的最終報告。該報告是授權審查過程中的重要一步，可能會導致該指令的重鑄。RoHS報告第三方顧問Ecorys和Ramboll代表歐洲委員會進行了這項研究，該研究回顧了該指令在保護環境和人類健康免受電氣和電子設備（EEE）中有害物質侵害的有效性，並在許多關鍵領域提出了建議。最終報告指出，自2002年引入該指令以來，RoHS指令總體上已經成功地提高了環境保護的總體水平，並將EEE中有害物質的使用量減少了約67％。RoHS豁免建議在指令的某些方麵進行改...
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歐盟為I類醫療設備MDR認證_發布新情況說明書
歐盟委員會發布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫療器械法規》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風險的I類醫療器械製造商。根據MDR（最終申請數據為2021年5月26日），I類設備製造商將在自我認證和合規性方麵麵臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關的分類，合格聲明和相關問題。該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據醫療設備指令93/42/EEC出售的I類設備，以及根據MDR進行商業化的新設備。質量管理體係工作：首先，製造商應確保將適用的MDR規定正確集成到...
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EN 12472：2020_歐盟就REACH規定鎳限製協調
歐洲聯盟最近更新了其標準清單，以證明其符合REACH附件XVII中對鎳的要求。修訂後的清單立即生效。2020年9月，歐洲標準化委員會（歐洲標準化委員會，CEN）發布了EN 12472：2020“模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍層物品中的鎳釋放量”。在檢測從與皮膚直接和長期接觸的塗層製品中釋放出的鎳之前，請使用此方法（SafeGuardS 156/20）。2021年4月，歐洲委員會在其網站（EC網站）上發布了最新的標準清單，以證明符合鎳（1907/2006）法規（EC）附件XVII第27條第27項關於注冊，評估，授...
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處理塑料包裝中的有害物質
2021年3月30日，PLOS Biology雜誌 發表了由食品包裝論壇（FPF）的Jane Muncke撰寫的文章，該 文章嚴格審查了塑料食品包裝中有毒化學物質的遷移，對當前塑料包裝毒性測試方法的評論，以及提出了三個關鍵方麵的改進。蒙克（Muncke）在她的論文中指出，塑料包裝的一個被廣泛忽視的問題是將潛在有害的化學物質從包裝轉移到食品中。已知某些遷移化學品，例如雙酚A（BPA; CAS 80-05-7）對人體有害，但是，對於許多其他物質，包括非故意添加的物質（NIAS），缺少毒性數據。由於從塑料中遷移有害化學物...
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歐盟MDCG D類IVD認證指南
歐盟委員會的谘詢機構醫療器械協調小組（MDCG）已發布了一份指導文件，該文件專門適用於根據《 2017年體外診斷醫療器械法規》 / D類體外診斷醫療器械認證的過渡性規定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立場並不構成歐洲委員會作為醫療器械領域監管機構的官方立場。本文檔的目的是提供有關醫療器械製造商和其他有關方麵要考慮的事項的更多說明，以實現並保持對現行歐洲法規中規定的適用法規要求的遵守。因此，本指南的規定不構成任何義務，如果與各自的歐盟法規的規定有任何差異，則應以後者為準。該文件描述了在基於風險的分類...
